化粧品を発売するには、『化粧品製造販売業』の許可を取得した事業者がその製品の品質・有効性・安全性を確認した上で市場への出荷の可否を判定しなければなりません。

 

化粧品製造販売業の許可要件は、以下のとおりです。

 

・品質管理の方法が、品質管理の基準(GQP省令)に適合してい

 ること

・製造販売後安全管理の方法が製造販売後安全管理の基準(GVP

 省令)に適合していること

・申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含み

 ます)が以下の欠格事項に該当しないこと

 イ 薬事第75条の規定により許可を取り消され、取り消しの日

   から3年を経過していない者

 ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行    を受けることがなくなった後、3年を経過していないもの

 ハ イ及に基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2

   年を経過していない者

 ニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中

   毒者

 ホ 心身の障害により、製造業者の業務を適正に行うことができ

   ない者として厚生労働省令で定める者

 

◆総括製造販売責任者の設置について

 

また、化粧品の製造販売業者は、品質管理及び製造販売後安全管理を行うものとして、『総括製造販売責任者』を置くことが義務付けられています。化粧品の総括製造販売責任者になるには、以下のいずれかに該当する必要があります。

 

 一 薬剤師

 二 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

 三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又

   は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は化粧品

   の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上

   従事した者

 四 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有

   すると認めた者

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