◆製造業の許可区分

 

化粧品製造業の許可は、その性質によって以下の2つの区分に分けられます。

 

1.化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの(2.に掲げるも

  のを除く)

2.化粧品の製造工程のうち包装,表示又は保管のみを行うもの

 

原料を購入し、混合するなどして化粧品を製造したい場合には、1.の許可が必要となりますし、海外から輸入した化粧品を、その包装のみを変更する等して販売したい場合には、原則として2.の許可が必要となります。

 

 

◆製造業の許可を取るためには

 

化粧品製造業の許可を取るためには、取ろうとする者が①物的要件と②人的要件の2つを満たしていることが必要となります。

 

①物的要件について

 

化粧品の製造所の構造設備の基準は、『薬局等構造設備規則』にて定められています。一般区分の化粧品製造業者等の製造所の構造設備の要件は、下記のとおり定められています。 

一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。

二 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。

 イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること。

 ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

 ハ 作業を行うのに支障の無い面積を有すること。

 ニ 防塵、防虫及び防そのための設備を有すること。

 ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準じるものであること。

 ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

三 製品,原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

四 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者

  等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を

  行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。

②人的要件について

 

化粧品製造業の許可を取ろうとするもの(そのものが法人であるときは、その業務を行う役員も含みます)が下記の欠格事由に該当するときは、その許可を取ることができないことがあります。

 

 イ 薬事法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消

   しの日から3年を経過していない者

 ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行

   を受けることがなくなった後、3年を経過していないもの

 ハ イ及びロに該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神

   薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又は

   これに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2   年を経過していない者

 ニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中

   毒者

 ホ 心身の障害により、製造業者の業務を適正に行うことができ

   ない者として厚生労働省令で定める者

 

 

◆責任技術者の設置について

 

化粧品の製造業者は、化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに『責任技術者』を置かなければならない、と定められています。責任技術者になることのできる資格は、次のとおりです。

 一 薬剤師

 二 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

 三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又

   は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は化粧品

   の製造に関する業務に3年以上従事した者

 四 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有

   すると認めた者

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