第2回 製造販売元と販売元の違いとは?

医薬品等の容器・包装には、製造番号等が記載されているのと同時に、「製造販売元」または「製造販売業者」等と称して、事業者名やその住所が記載されています(図1上)。また、この「製造販売元」とは別の事業者が、「発売元」等と称して記載されていることもあります(図1下)。この「製造販売元」と「発売元」の違いとは何でしょうか。

図1.容器や包装に表示されている事業者

 

薬機法上、日本国内で製造、または海外から輸入された医薬品等については、製造販売業の許可を取った者(製造販売業者(製造販売元))がその品質・有効性及び安全性に問題が無いことを確認し、市場(店舗・消費者等)へ出荷できるか否かを判定してからでなければ、市場へは出荷できないことと定められています(市場への出荷判定・図2)。

図2.製造販売業者(製造販売元)とは

 

すなわち、製造販売業者とは、製品の品質・有効性及び安全性についての最終責任を持つ者であり、医薬品等の容器・包装等にはその名称及び住所を記載することが義務付けられています。また、製造販売業者は、医薬品等を何処へ出荷したのかを記録したり、また、消費者等の中で健康被害が出た場合には、その情報を収集して検討する等、品質・有効性及び安全性を確保するための様々な義務が課せられています。

 

「製造販売元」と「発売元」。一見、似たような意味に捉えられがちですが、その法的な取扱いには大きな違いがあることをご理解いただければ幸いです。

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