製造販売業とは平成17年の薬事法改正で新しく作られた、「その製品についての、全責任を負う業者」のことです。

 

改正前の薬事法では、製品についての責任は製造業者が取ることとされていました。しかし、製品に関係する製造業者は1社とは限らないため、どの業者が責任をとるのかが曖昧にされていました。

 

そこで、改正薬事法により製造業とは別に「製造販売業」というものが新たに創設されました。製造販売業者は、製品について市販後の不具合などの問題を含め全責任を負いますので他の業者に製造を委託している場合や、海外から製品を輸入して販売する場合でも、常に品質を確保する責任があります。


 

製造販売業・製造業 イメージ図(国内で製造する場合)

 

製造販売業・製造業 イメージ図(海外から輸入する場合)

◆製造販売業の業務

 

製造販売業者は、「その製品についての、全責任」を負う業者ですから、適正な品質を確保するために、法令に定める基準に従って、品質管理や製造販売後安全管理の方法についての業務を行う義務があります。

 

具体的には、品質管理については「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)(通称:GQP省令)、

 

 製造販売後安全管理については

「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)(通称:GVP省令)に従って業務を行わなければなりません。

 

GQP,GVP省令についてはこちら


製造業とは「製造行為のみを行う」業者のことです。この製造行為とは、原料の混合、ろ過、充填等の行為だけでなく、包装や、製品に製造番号等の法定事項を表示する行為な ども含みます。また、製造販売業にて出荷判定をする前の製品を保管するにも、製造業の許可が必要となります。

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