早川行政書士事務所 業務例 イメージ図
早川行政書士事務所 業務例 イメージ図

早川行政書士事務所は、単なる書類作成や情報提供だけではなく、

「ご要望の実現と法令遵守の両立」を念頭に置いた、

提案型の薬事法務サポートを心掛けております。


下記の業務のほか、「こんな業務をして欲しい」といったお話でも

出来る限り柔軟に対応させていただくので、お気軽にご相談ください。

■GQP・GVP省令等、各法令により要求される書類作成のサポート

医薬部外品・化粧品の総括製造販売責任者・責任技術者として行政からの立入調査に数多く立ち会ってきた経験を基に、各書類作成についての相談・助言・雛形の提供等を承ります。

■化粧品・医薬部外品・健康食品 成分の法令チェック

製品の輸入・輸出をするときに気を付けなければならないのが、製品に含まれる各成分の法令上の取扱いです。

 

日本と海外(米国,EU等)とでは、成分の法令上の取扱いは大きく異なることがあるため、例え海外では問題なく販売されている製品を輸入しても、日本国内では販売できなかったり、逆に日本国内で問題なく販売されている製品を海外へ輸出できないことがあります。

 

当事務所では、日本国内のみならず海外の法令等も十分にチェックし、安心して海外の企業と製品の輸出入をできるようサポートします。

■行政への情報公開請求

行政機関は、許認可等について提出された申請書等を行政文書として保管しており、これらについて、閲覧やコピーの交付等を請求することができます(情報公開法第三条)。

 

申請者の権利・利益等を保護するため、全てが開示される訳ではありませんが、例えば、この制度を利用して他企業が過去に承認を得た製品についての申請書や、申請者と行政機関との間で遣り取りされた照会・回答の記録書等についての情報をある程度入手することができます。

 

■学会・文献報告の調査

当事務所では、製薬会社で学術を担当していた経験を活かし、製品の成分等に関する学会・文献報告の定期的な調査を承っております。

 

医薬品等の製造販売業者は、学会報告・文献報告等の情報を収集し記録することがGVP省令上求められていますが、この業務は外部に委託することが法令上認められており(薬事法第十八条第三項,薬事法施行規則第九十七条)、当事務所で一括して承ることが可能です。

 

また、学会・文献報告を調査することにより研究機関・他の企業等の動向を確認したり、景品表示法対策として、広告・製品表示の根拠となる資料の収集等を行うことも出来ます。

■自己点検・内部監査サポート

医薬品等の製造販売業者は、品質管理業務について定期的に自己点検を行い、その結果の記録を作成することがGQP省令上求められて(または勧められて)います。自己点検は、日常的に行なっている業務の内容を見直し、改善する良い機会になり得ます。

 

当事務所は、より企業の体質にあった薬事業務を実現するため、自己点検・内部監査への立会い・改善策の提案等を承ります。

■行政への照会・交渉・申立て

医薬品医療機器総合機構(PMDA)や各都道府県の薬務課等に対し、見解や法令の解釈等を確認したいが、どのように問い合わせれば良いのか判断に迷うようなときは、ご相談ください。 

 

当事務所の名前で、行政に照会させていただきます。

■取引先との契約トラブルの予防・解決策をご提案します

企業内部の問題だけでなく、取引先との契約内容が不十分なために薬事法違反等のトラブルが起きるケースも報告されています。

 

当事務所では、取引先との契約内容についてトラブル防止のための改善策をご提案します。

 

また、契約に違反した取引先に対する警告書や、行政への申立て等もサポートします。

■法令に抵触しない製品表示・広告作成のサポート

現在、日本では薬事法の規制を受ける製品を取扱う事業者を対象に、毎年約20万件の立入調査が実施されており、その中で毎年約9,000件以上の違反が指摘されています(下表参照)。

 

違反事例の中でも近年、特に多く指摘されているのが虚偽・誇大広告(下表太字)です。また、製品に不適切な効能効果を表示したために回収に至った事例が、平成22年度(平成22年4月~平成23年2月まで)だけで、8件も報告されています。 

 

薬事監視状況(平成13年~平成21年度) 

年度
立入検査施行施設数
違反発見施設数
無許可
無届業
無許可品
不良品
不正表示品
虚偽・誇大広告等
毒劇薬の譲渡等
毒劇薬の貯蔵陳列
13
202,832
8,519
133
427
103
249
569
428
1,195
14
205,174
8,629
269
457
112
266
485
451
1,268
15
197,653
8,830
191
461
109
235
604
396
1,503
16
209,086
7,678
274
315
199
196
548
372
1,192
17
229,292
9,241
279
469
216
149
909
426
1,292
18
223,342
10,109
270
568
247
227
1,374
537
1,215
19
205,816
9,407
224
443
164
279
1,265
350
1,108
20
200,054
9,331
199
260
203
256
954
315
1,001
21
204,318
8,888
160
187
176
195
1,080
151
743

平成13~21年度衛生行政報告例による

当事務所では、新製品の包装表示や、新聞や婦人誌といった大規模な紙面広告の点検・代案作成を経験してきた実績を基に、諸法令に抵触しない製品表示・広告をご提案します。

■薬事法・広告法務等の講演

薬事法・広告法務・契約書・一般的な企業法務等についての講演を承ります。

 

これまで、東京,関西,九州等において、企業の新入社員,美容部員,研究開発担当者,法務担当者,経営者の方等を対象に数多くの講演を実施しております。

その他、各許認可・届出に伴う書類作成・申請代理も承ります

follow me