GMP省令とは、医薬品および医薬部外品の製造販売承認の要件として、医薬品および医薬部外品の製造所における製造管理および品質管理の基準を定めた厚生労働省令である「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年12月24日厚生労働省令第179号)の通称です。


なお、「GMP」とは、「Good Manufacturing Practice」の略です。

 

原則として、医薬部外品の製造販売業者は、この省令に基づいて製造業者および外国製造業者に、製造所における製品の製造管理および品質管理を行わせなければなりませんし、

 

医薬部外品の製造業者等は、この省令に基づいて製造所における製品の製造管理および品質管理を行わなければなりません。

 

具体的には、この省令により、医薬部外品の製造所の構造設備は以下のような定めに適合すること等が求められます。

 

・適切に清掃及び保守が行われ、必要に応じ滅菌されている

・有毒ガスを取り扱う場合、その処理に要する設備を備える

・作業室は、汚染を防止するのに必要な構造及び設備を備える

・作業室のうち、原料の秤量、製品の調製、充填又は閉そく作業を

 行う作業室は、当該作業室の職員以外の通路とならないように

 造られている

・製造に必要な質及び水を供給する設備を有する

 

また、医薬部外品の製造業者は、以下の事項を実施すること等が必要となります。

 

・責任技術者の監督の下に、製造部門および品質管理部門を設置

・以下の書類の作成およびそれらに基づいた業務の実施

  製品標準書

  衛生管理基準書

  製造管理基準書

  品質管理基準書

  製造所からの出荷の管理に関する手順書

  バリデーションに関する手順書

  製造手順等の変更の管理に関する手順書

  製造手順等の逸脱の管理に関する手順書

  品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書

  回収処理に関する手順書

  自己点検に関する手順書

  教育訓練に関する手順書

  文書及び記録の管理に関する手順書

  その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために

  必要な手順書

 

 

◆GMP省令の対象となる医薬部外品

 

医薬部外品の全てが、製造販売承認の要件としてGMP省令の遵守を求められている訳ではなく、染毛剤,浴用剤や薬用化粧品など、医薬部外品に該当する製品でもGMP省令の遵守が製造販売承認の要件とならないものがあります。

詳細はこちらの一覧をご覧ください。

 

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