医薬部外品を発売するには、『医薬部外品製造販売業』の許可を取得した事業者がその製品の品質・有効性・安全性を確認した上で市場への出荷の可否を判定しなければなりません。

 

◆医薬部外品製造販売業の許可を取るには

医薬部外品製造販売業の許可要件は、以下のとおりです。

 

・品質管理の方法が、品質管理の基準(GQP省令)に

  適合していること

・製造販売後安全管理の方法が製造販売後安全管理の

 基準(GVP省令)に適合していること

・申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を

 含みます)が以下の欠格事項に該当しないこと

 

 イ 薬事法第75条の規定により許可を取り消され、取り消し

   日から3年を経過していない者

 ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、

   又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過して

   いないもの

 ハ イ及びロに該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び

   向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する

   法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった

   日から2年を経過していない

 ニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の

   中毒者

 ホ 心身の障害により、製造業者の業務を適正に行うことが

   できない者として厚生労働省令で定める者

 

◆総括製造販売責任者の設置について

 

また、医薬部外品の製造販売業者は、品質管理及び製造販売後安全管理を行うものとして、『総括製造販売責任者』を置くことが義務付けられています。医薬部外品の総括製造販売責任者になるには、以下のいずれかに該当する必要があります。

 

 一 薬剤師

 二 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者  

 三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、

   薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、

   医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に

   関する業務に3年以上従事した者

 四 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を

   有すると認めた者

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