原則として、製品を医薬部外品として製造販売するには、その製品の名称,成分,分量,用法,用量,効能,安全性等を行政(厚生労働大臣または都道府県知事)に申請し、製造販売についての承認を得なければなりません(製造販売承認申請)

 

承認は、申請した製品が、品質,有効性および安全性の観点から、医薬部外品として適当であるかどうかで判断されます。

 

また、承認を得た製品について、承認された事項の一部を変更しようとする場合は、その変更について承認を受けなければなりません(製造販売承認事項一部変更承認申請)。

 

ただし、変更の内容が軽微な変更の場合、届出のみとなります(製造販売承認事項軽微変更届)。

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