医療機器を発売するには、『医療機器製造販売業』の許可を取得した事業者がその製品の品質・有効性・安全性を確認した上で市場への出荷の可否を判定しなければなりません。

 

◆医療機器製造販売業について
 医療機器製造販売業は、どのクラスの医療機器を製造販売するかによって以下の3種類に分類されます。

医療機器の種類

          許可の種類

高度管理医療機器(クラスⅣ,Ⅲ)

第一種医療機器製造販売業

管理医療機器(クラスⅡ)

第二種医療機器製造販売業

   一般医療機器(クラスⅠ)

第三種医療機器製造販売業

◆医療機器製造販売業の許可を取るには

 

医療機器製造販売業の許可要件は、以下のとおりです。

 

・品質管理の方法が、品質管理の基準(GQP省令)に適合してい

 ること

・製造販売後安全管理の方法が製造販売後安全管理の基準(GVP

 省令)に適合していること

・申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含み

 ます)が以下の欠格事項に該当しないこと

 イ 薬事法第75条の規定により許可を取り消され、取り消しの

   日から3年を経過していない者

 ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行

   を受けることがなくなった後、3年を経過していないもの

 ハ イ及びロに該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神

   薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又は

   これに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から

   2年を経過していない者

 ニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中

   毒者

 ホ 心身の障害により、製造業者の業務を適正に行うことができ

   ない者として厚生労働省令で定める者

 

 

◆責任技術者の設置について

 

医療機器の製造販売業者は、品質管理及び製造販売後安全管理を行うものとして、『総括製造販売責任者』を置くことが義務付けられています。例えば、第三種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者になるには、以下のいずれかに該当する必要があります。

 

 一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理

   学,化学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に

   関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売

   後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

 二 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有す

   ると認めた者

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