◆医療機器とは

 

薬事法によれば、医療機器は以下のように定義されています。

 

薬事法第2条第4項

この法律で「医療機器」とは、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、又は人もしくは動物の身体の構造もしく機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。

 

つまり、医療機器とは

①使う対象が人または動物

②目的は診断、治療もしくは予防

③機械器具である

④ 政令で定められている

 

以上の4項目全てに該当するものをさします。なお、ここでの政令とは、薬事法施行令を指します。

 

医療機器は、手術で使われるメス,ピンセット等から、ペースメーカーや内視鏡,または、人工骨や歯科用材料なども含まれます。また、粒子線治療装置などでは、構造設備から全て医療機器とみなされます。

◆医療機器の分類医療機器は、人体への接触部位,接触時間,予想される不具合の程度等によって以下の4つのクラスに分類されます。

クラス分類

分類区分

製造販売に必要な手続

販売業・賃貸業

クラスⅣ

高度管理医療機器

承認

許可必要

クラスⅢ

高度管理医療機器

承認または認証

許可必要

クラスⅡ

管理医療機器

認証 

届出必要

クラスⅠ

一般医療機器

届出のみ

特に手続なし

※クラスⅠに分類されるものでも、新規性が高いものでは承認が必要とされることもあります。


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