医薬品医療機器等法(旧・薬事法)は、

①「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」の、
②「品質」「有効性」「安全性」を
確保するために定められている法律です。

医薬品や化粧品は具体的な製品名が何となく頭に思い浮かばれることと思います。「医薬部外品」は殺虫剤,薬用ハミガキ,薬用化粧品やソフトコンタクトレンズの消毒剤など、「医療機器」は手術で用いるメスや、ペースメーカーなどが該当します。


医薬品や医療機器の一部は、生命に直接関わる製品であり、高い品質や有効性はもちろん、安全性も十分に確保されている必要があります。また、医薬部外品や化粧品は生命に直接関わるとまでは言えないものの、日常的に使用するものであり、その品質等を十分に確保する必要があると言えます。

 

そこで、日本国内では医薬品医療機器等法(旧・薬事法)という法律によって規制を掛けることで、医薬品等の品質や安全性が確保されています。

具体的には、医薬品等を
 

①造ったり(製造業)、

②出荷・販売したり(製造販売業および販売業)、
③輸出・輸入する


場合には、薬事法による規制を守り、許可の取得,届出、承認の申請等が必要となります。その規制内容はかなり専門的かつ複雑なものとなります。

早川行政書士事務所では、製薬・化粧品企業にて薬事に関する業務を担当してきた経験を基に、薬事法務のサポートを行っております。

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