依頼内容:化粧品製造業許可

 

物的要件に問題は無かったものの、人的要件において責任技術者を担当される方が社内にいらっしゃらなかった。

 

依頼先の中に一人、過去に他の企業で製造管理業務を3年以上経験し、責任技術者に就任していたことがある方がいらしたが、その方は、とある個人的な理由によりその企業(現在も経営は存続中)から従事証明書を受けることが出来なかった。

 

行政の担当者と交渉し、数種類の書面を提出することにより、無事許可を取得することが出来た。

依頼内容:顧問契約

 

月に数件程度の新製品を開発している企業様と顧問契約を締結。

 

新製品の包装表示・広告案を点検し、

 

・不適切な表現の指摘

・代わりとなる表現方法の提案

・不適切と判断される根拠となる法令の提示

・最近の行政の動向に関する情報の提供

・広告法務に関する勉強会の開催

 

等を継続して行っている。

依頼内容:顧問契約,医薬部外品製造業・製造販売業許可

 

異業種からの新規参入を希望されていらっしゃる企業様と顧問契約を締結。

 

製造業・製造販売業の許可や製造販売承認の申請だけでなく、

 

・業許可取得後の書類整備

・製造工程についての提案

・原料等の供給元および製品の販売元との契約内容に関する相談

・製品の包装表示・広告作成についての提案

・法令・学術情報の提供

 

など、製造・製造販売業に係わる業務を一括してサポートしている。

依頼内容:化粧品製造販売業許可,契約書作成

 

業許可取得後、製造業者や販売業者と取交わす契約書を継続して作成。

 

契約書の主な内容は、

 

・業者との連絡方法

・製品の入荷数量

・クレームが発生した際の対応方法,責任の所在

・販売業者が作成する広告についての指導,監督

 

など。

依頼内容:顧問契約

 

化粧品の輸入販売を行っている企業様と顧問契約を締結。

 

新たに輸入・発売を検討している化粧品について、

 

・配合されている成分のチェック

  医薬品成分としての使用実績

  製造元び輸入先における法令上の取扱い

  報告されている使用方法・効能効果

  日本国内における化粧品への配合の是非  

・製品表示・広告の点検、代案の提示

・その他、海外の薬事法も含めた法務相談

 

等を継続して行っている。

依頼内容:化粧品製造販売業許可,顧問契約

 

化粧品製造販売業許可の申請準備と並行して、 

 

・法定表示のチェック

・広告のチェック,代案の作成

・各成分の配合の是非についての確認

・製造業者との取決め書の作成

・GQP,GVP手順書の作成

 

等を実施。

依頼内容:業務委託契約

 

某上場企業と業務委託契約を締結。

 

・薬事法および関連法令についての調査,報告書作成

・薬事手続についての相談

・広告法務(薬事法,景品表示法,不正競争防止法)の社内相談会

 

等を実施中。

依頼内容:顧問契約

 

化粧品・医薬部外品の製造業・製造販売業許可を取っている企業様と顧問契約を締結。

 

・契約書における、薬事の専門家としての意見書作成

・広告法務の社内相談会

・契約書の社内勉強会

・小麦アレルギーに関する規制についての社内相談会

・化粧品が係わった裁判例についての社内勉強会

 

等を実施中。

依頼内容:医薬部外品製造販売承認申請

 

浴用剤の製造販売承認申請書の作成,行政への照会等を行う。

依頼内容:情報公開法等に基づく文書開示請求

 

新製品開発に向けて情報を収集するため、厚生労働省および独立行政法人医薬品医療機器総合機構等が保有している申請書,資料概要,使用前例一覧表および申請から承認までの照会事項回答書等を請求。

依頼内容:顧問契約

 

健康食品を取扱う企業様と顧問契約を締結。


・研究開発に関する契約書の作成

・広告のチェック,代案の作成

・文献・学会情報の調査および報告

 

等を実施中。

 

依頼内容:顧問契約

 

 化粧品・雑貨の輸入販売を行っている企業様と顧問契約を締結。

 

・薬事の専門家としての意見書作成

・製品表示・広告の点検、代案の提示

・GQP,GVP手順書および記録書についての相談および助言

・新規許可,届出についての相談および助言

・輸入販売に関する相談および助言


等を継続して行っている。

依頼内容:顧問契約

 

医薬部外品・化粧品・雑貨の製造および製造販売を行っている企業様と顧問契約を締結。

 

・テレビCMの台本チェック

・新聞広告のチェック

・景品表示法対策のための文献調査

・製品表示の点検

 

等を継続して行っている。

依頼内容:医薬部外品製造業許可,医薬部外品製造販売業許可,化粧品製造業許可,化粧品製造販売業許可

 

他の業務に用いていた施設を転用したいとのご相談を受け、施設内部を調査し行政と交渉したところ、現状のままでは製造業の許可を取れない可能性が高いことが判明した。

 

製造機器の設置場所および施設内部の構造を一部変更して行政と再度交渉した結果、無事、申請を通すことが出来た。

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