GQP省令とは、製造販売業の許可要件として、製品の品質管理の方法を定めた厚生労働省令である「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)の通称です。


なお、「GQP」とは、「Good Quality Practice」の略です。

 

例えば、化粧品または医薬部外品の製造販売業者は、この省令により、以下の事項を実施すること等が必要となります。

 

・品質保証責任者の設置

・次の事項に係る文書の作成

  市場への出荷に関する記録

  適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順

  品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順

  回収処理に関する手順

  文書及び記録の管理に関する手順

  その他必要な品質管理に関する手順

  品質管理業務手順書(GQP手順書)

 

GVP省令とは、GQP省令と同様に、製造販売業の許可要件として、製品の製造販売後安全管理の方法を定めた厚生労働省令である「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)の通称です。


なお、「GVP」とは、「Good Vigilance Practice」の略です。

 

例えば、化粧品または医薬部外品の製造販売業者は、この省令により、以下の事項を実施すること等が必要となります。

 

・安全管理責任者の設置

・次の事項に係る書面の作成

  総括製造販売責任者の業務

  安全管理情報の収集

  安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案

  安全確保措置の実施

  安全確保業務に係る組織及び職員

  安全管理業務手順書(義務ではないが、実質的には必要)


ログイン状態

(skype名:hayakawa-gyousei)

 

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